Dopo il furto all’ospedale israelitico, stretta sul Fentanyl negli ospedali: l’accordo sottoscritto anche dal Trentino

Prevenire furti, manomissioni, frodi e utilizzi impropri di Fentanyl, farmaci stupefacenti e altri oppioidi sintetici. Dopo le anticipazioni dei giorni scorsi, arriva il via libera della Conferenza Stato-Regioni al nuovo decreto che introduce le misure minime di sicurezza per la gestione dei medicinali stupefacenti e psicotropi nelle strutture sanitarie pubbliche e private.

Il disco verde incassa l’apprezzamento della Presidenza del Consiglio e arriva dopo la riflessione avviata in seguito al clamoroso furto di 80 fiale di Fentanyl all’Ospedale Israelitico di Roma. Una vicenda che aveva fatto emergere più di un punto debole nella gestione di questi farmaci, almeno nella struttura romana. Ora arriva una stretta su regole, custodia e controlli, mentre alle strutture vengono concessi 90 giorni dalla pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale per adeguarsi.

Il provvedimento, composto da 19 articoli e con alcune modifiche rispetto alle bozze circolate nei giorni scorsi, si applica alle farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie, agli ospedali e alle case di cura pubbliche e private prive di un’unità operativa di farmacia, alle unità operative ospedaliere e territoriali diverse dalla farmacia, ai servizi pubblici per le dipendenze, alle strutture penitenziarie, ai magazzini centralizzati delle aziende sanitarie e alle altre strutture pubbliche o private, comprese quelle veterinarie.

Per le strutture veterinarie è prevista una specifica deroga, indicata all’articolo 2, comma 2, per quelle disciplinate dall’Accordo tra il ministro della Salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano del 26 novembre 2003 che detengono giornalmente un quantitativo di medicinali veterinari contenenti sostanze stupefacenti e psicotrope non superiore a sette confezioni.

Il decreto si inserisce espressamente nel quadro del Piano nazionale di prevenzione contro l’uso improprio di Fentanyl e di altri oppioidi sintetici.

Ispezioni, controlli più frequenti dove ci sono criticità

Sul fronte delle ispezioni, le Regioni hanno rivolto al ministero della Salute una raccomandazione, accolta nel provvedimento, relativa alle strutture che non hanno mai evidenziato difformità o situazioni di esposizione al rischio. Per queste strutture, si apprende dalle Regioni, è stato chiesto che i controlli possano avere una cadenza annuale.

Resta invece la cadenza trimestrale delle ispezioni per le unità operative che abbiano già registrato precedenti non conformità.

Una procedura unica per tutte le strutture

Tra le principali novità c’è l’introduzione di una procedura aziendale unica e vincolante per tutte le strutture interessate. Il documento dovrà definire responsabilità e sostituzioni del personale, modalità di custodia dei medicinali, gestione delle credenziali e degli accessi a casseforti e locali dedicati, movimentazione dei farmaci, controlli, gestione delle emergenze, segnalazioni e formazione del personale.

Nelle strutture dotate di farmacia, sarà il direttore della farmacia a essere responsabile dell’approvvigionamento, della ricezione, della custodia, della movimentazione interna e della gestione delle giacenze, oltre che della vigilanza sui reparti.

Dove la farmacia non è presente, la responsabilità ricadrà invece sul direttore sanitario. Eventuali deleghe dovranno essere nominative, tracciabili e temporalmente definite.

Cassaforte e accessi controllati

Il decreto interviene anche sulle modalità di conservazione. Fentanyl e farmaci stupefacenti dovranno essere custoditi in locali o aree non accessibili al pubblico, separati dagli altri medicinali e collocati in una cassaforte inamovibile certificata almeno in classe I secondo la norma EN 1143-1, oppure in armadi o stanze blindate.

Tutte le strutture dovranno disporre almeno di un’area dedicata e di una cassaforte inamovibile, oltre che di sistemi di videosorveglianza e di modalità di accesso controllate e verificabili.

Per le farmacie ospedaliere e territoriali delle aziende sanitarie sono previsti inoltre sistemi di allarme collegati a una centrale di vigilanza e sistemi elettronici di controllo degli accessi in grado di identificare persona, data e ora dell’ingresso.

Particolare attenzione viene riservata anche alla gestione di chiavi, badge e credenziali. Ogni passaggio dovrà essere tracciato, indicando data, ora, soggetto che consegna e soggetto che riceve.

Giacenze verificate ogni 48 ore

La stretta riguarda anche le scorte. La corrispondenza tra giacenza reale e giacenza contabile dovrà essere verificata ogni 48 ore, termine che sale a 72 ore quando la scadenza cade in un giorno festivo.

Ogni differenza non giustificata sarà considerata un evento critico e comporterà un conteggio straordinario, una verifica e l’attivazione delle segnalazioni previste dal decreto.

Il provvedimento rafforza inoltre la digitalizzazione e introduce nuove regole per la movimentazione dei medicinali. Il trasporto dovrà avvenire in contenitori chiusi e dotati di sigillo antimanomissione. Ogni passaggio dovrà essere registrato, indicando chi prende in carico il contenitore, oltre alla data e all’ora.

Eventuali irregolarità dovranno essere verbalizzate e segnalate immediatamente.

Furti e anomalie: segnalazione entro 12 ore

È uno dei punti più rilevanti alla luce di quanto accaduto a Roma. Se nel caso del furto di Fentanyl all’Ospedale Israelitico erano emersi ritardi nelle segnalazioni, il nuovo provvedimento stabilisce tempi precisi.

Manomissioni, accessi non autorizzati, sospette prescrizioni o registrazioni fraudolente, furti, sottrazioni o diversioni dovranno essere comunicati immediatamente e comunque entro 12 ore al responsabile della struttura.

A quel punto dovranno scattare il conteggio straordinario delle scorte, la messa in sicurezza dei locali e dei sistemi e la ricostruzione della catena di custodia e degli accessi.

Una nuova architettura di controlli che punta dunque a rendere più difficile la sottrazione dei farmaci e, soprattutto, a garantire la tracciabilità di ogni loro movimento, dalla ricezione alla custodia fino all’utilizzo.